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        10億藥王隕落 吸入劑國產新藥全力搶攻!

        發布日期:2023-05-08   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
        核心提示: 隨著第八批國采中選結果正式公布,第九批目錄已成了業界關注的新焦點。近幾年,國產吸入劑借助國采實現快速放量,打破了跨國藥

         隨著第八批國采中選結果正式公布,第九批目錄已成了業界關注的新焦點。近幾年,國產吸入劑借助國采實現快速放量,打破了跨國藥企霸屏的局面,加速市場洗牌,或將再有吸入劑大品種納入國采。恒瑞拿下了今年首個獲批的吸入劑新藥,正大天晴、海思科等9款在研新藥已在II期以上臨床階段,國內吸入劑市場將進入新時代。
         
          10億品種隕落,TOP1品牌易主!健康元、普銳特大漲
         
          米內網數據顯示,2022年在重點省市公立醫院終端吸入劑的銷售規模在43億元水平,同比下滑了9%左右。近幾年,隨著國產吸入劑陸續上市,疊加集采降價影響,市場洗牌頻繁,跨國藥企霸屏的局面已逐步消退,國產品牌迎來一波又一波漲潮。
         
          表1:2022年銷售額超過1億元的吸入劑品種
          來源:米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局
         
          在重點省市公立醫院終端,2021年銷售額超過1億元的吸入劑品種有10個,而2022年則升至14個,其中左沙丁胺醇、倍氯米松、布地格福以及鮭降鈣素的銷售額首次突破1億元。
         
          布地奈德是吸入劑重磅品種,2016年在重點省市公立醫院終端的銷售額就沖破了10億元,2019年達到峰值14億元,2020年受疫情影響銷售額有所下滑但仍保持在10億元以上水平,2021年恢復雙位數增長,回升至12億元,第五批國采落地執行后,該品種在2022年暴跌超過48%,跌出10億元梯隊,同時也丟掉了TOP1品種的寶座。
         
          “千年老二”七氟烷順勢成為了2022年吸入劑TOP1品種,七氟烷是一款全身麻醉劑,住院患者和門診患者均適用。隨著疫情防控進入常態化階段,手術量及檢查量也逐漸恢復到正常水平并有正增長態勢,2022年七氟烷的銷售額再創新高,超過7.6億元。
         
          表2:2022年吸入劑TOP20品牌中銷售有正增長的品牌
          注:銷售額低于1億元用*表示
         
          來源:米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局
         
          2021年吸入劑TOP20品牌門檻為5500萬元,而2022年的門檻升至5800萬元。阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液長期占領TOP1品牌寶座,但在2020-2022年連續三年暴跌;上海恒瑞醫藥的吸入用七氟烷在2022年首度登上了TOP1品牌寶座,是目前唯一一個市場份額超過10%的品牌。
         
          整體來看,2022年吸入劑TOP20品牌中有10個品牌的銷售額有正增長,健康元藥業集團的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、阿斯利康的布地格福吸入氣霧劑、四川普銳特藥業的吸入用布地奈德混懸液、諾華的茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑為新上榜品牌。
         
          圖1:兩大新上榜的國產吸入劑銷售情況(單位:萬元)
          來源:米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局
         
          健康元藥業集團的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類仿制上市申請在2019年獲批,是國內首仿,該產品在2020年順利通過談判進入國家醫保目錄,現為2022版國家醫保常規目錄品種。健康元憑借先發優勢以及醫保助力,在重點省市公立醫院終端快速放量,2022年已成功突破1億元關口。
         
          成都倍特藥業旗下四川普銳特藥業的吸入用布地奈德混懸液4類仿制上市申請在2021年獲批,為該產品的國產第三家企業。公司順利中標第五批國采后,該產品的銷售額快速走高,2022年四川普銳特藥業的市場份額漲至12.89%,而原研企業阿斯利康的份額跌至43.74%。
         
          14款吸入劑已有企業過評,兩大產品成第九批國采大熱
         
          截至目前,已過評/視同過評的吸入劑超過70個(按產品名+企業集團統計),仁合益康、健康元藥業、成都倍特藥業各有6個吸入劑過評,并列TOP1企業,第二梯隊涉及浙江福瑞喜藥業、長風藥業、山東京衛制藥、濟南景笙科技、海南斯達制藥,各有3個吸入劑過評。
         
          表3:目前已過評的吸入劑情況
          來源:米內網中國上市藥品(MID)數據庫
         
          吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液已納入國采目錄,成都倍特藥業5個產品均中標,成為吸入劑國采“標王”,仁合益康和健康元藥業各有4個產品中標。
         
          目前,鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的過評企業有10家,吸入用乙酰半胱氨酸溶液的過評企業也達到了6家,或將成為第九批國采的目標產品。乙酰半胱氨酸吸入劑2022年在重點省市公立醫院終端銷售額在5億元以上,而左沙丁胺醇吸入劑以264.20%的增速沖破1億元關口,市場潛力可期。仁合益康和健康元藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液均已過評,而成都倍特藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液也已過評,吸入劑過評三巨頭新一輪激戰即將展開。
         
          羅欣、恒瑞……國產新藥火速上市,正大天晴、海思科全力搶攻
         
          表4:近幾年獲批上市以及報產在審的吸入劑新藥情況
          來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
         
          2020年3月銀谷制藥的苯環喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市,該產品是首款按1類新藥申報并獲批的國產吸入劑,用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。該新藥在2021年順利通過談判進入國家醫保目錄,現為2022版國家醫保談判目錄品種,2022年在重點省市公立醫院終端,苯環喹溴銨鼻噴霧劑的銷售額增長率超過800%。
         
          2021年7月羅欣藥業旗下山東裕欣藥業的鹽酸氨溴索噴霧劑獲批上市,該產品是國內首個上市的氨溴索噴霧劑,適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難,該產品經NMPA批準為兒童專用藥物。
         
          2022年10月健康元的妥布霉素吸入溶液獲批上市,該產品是國內首個上市的吸入抗生素,適用于成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張癥,控制感染和改善癥狀。
         
          2023年3月恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市,該產品是國內首個上市的右美托咪定鼻噴霧劑,已獲批的適應癥為成人術前鎮靜/抗焦慮,目前兒童術前鎮靜適應癥的上市申請正在審評審批中。
         
          成都倍特藥業旗下四川普銳特藥業在2022年8月也提交了鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑的2.2類新藥上市申請,目前相關受理號正在審評審批中,有望在今年迎來好消息。
         
          吸入劑國產新藥如雨后春筍涌現,持續攪動市場格局,目前還有9款吸入劑新藥已進入II期以上臨床階段,正大天晴藥業集團、海思科等國內明星藥企均有布局。
         
          表5:部分已進入II期以上臨床階段的吸入劑國產新藥(含1、2類)
          來源:米內網中國臨床試驗數據庫
         
          圖2:吸入用TQC3721混懸液的項目進度
          來源:米內網項目進度數據庫
         
          吸入用TQC3721混懸液是正大天晴藥業集團首個申報的吸入劑1類新藥,中重度慢性阻塞性肺病II期臨床的第一例受試者在2022年5月已順利入組。公司已上市的阻塞性氣管疾病吸入劑包括了噻托溴銨粉霧劑、富馬酸福莫特羅粉吸入劑和吸入用布地奈德混懸液,公司針對該亞類市場正不斷加碼布局,建立市場優勢。
         
          圖3:HL231吸入溶液的項目進度
          來源:米內網項目進度數據庫
         
          海思科的HL231吸入溶液是一款改良新藥,成分涉及馬來酸茚達特羅和格隆溴銨,該新藥慢性阻塞性肺疾?。–OPD)的II期臨床試驗第一例受試者在2022年1月已順利入組。海思科目前暫未有吸入劑產品獲批上市,HL231吸入溶液有望成為公司首個申報上市的吸入劑國產新藥。
         
          結語
         
          近幾年,國內吸入劑市場正處于高速增長態勢,經歷了多番洗牌后,進口品牌霸屏的局面已逐漸清退,國產吸入劑正由仿制走向創新,一路砥礪前行。國內藥企摩拳擦掌、蓄勢待發,吸入劑新龍頭之爭異常激烈,最終鹿死誰手,我們繼續觀察。
         
          數據來源:米內網數據庫、公司公告等
         
          注:米內網《重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局》數據庫是以20+省市,近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎,對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至5月5日,如有疏漏,歡迎指正!
         
         

         
         
         
         
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