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        國家藥監局批準注冊180個醫療器械產品公告

        發布日期:2023-05-19   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
        核心提示: 2023年4月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中,境內第三類醫療器械產品125個,進口第三類醫療器械產品21個,進口

         2023年4月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中,境內第三類醫療器械產品125個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品33個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。
         
          特此公告。
         
          附2023年4月批準注冊醫療器械產品目錄
        序號
        產品名稱
        注冊人名稱
        注冊證編號
        境內第三類醫療器械
        1
        外周血栓抽吸導管
        北京先瑞達醫療科技有限公司
        國械注準20233030447
        2
        玻璃化冷凍液套裝
        東蘊醫療科技(上海)有限公司
        國械注準20233180448
        3
        磁共振監測半導體激光治療設備
        華科精準(北京)醫療科技有限公司
        國械注準20233010449
        4
        冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
        上海博動醫療科技股份有限公司
        國械注準20233210450
        5
        一次性使用針電極
        上海應手醫療器械有限公司
        國械注準20233070451
        6
        半自動體外除顫器
        普美康(江蘇)醫療科技有限公司
        國械注準20233080452
        7
        放射治療計劃軟件
        醫科達(北京)醫療器械有限公司
        國械注準20233210453
        8
        支氣管內窺鏡用超聲探頭
        上海愛聲生物醫療科技有限公司
        國械注準20233060454
        9
        一次性使用微波消融針
        江蘇普力優創科技有限公司
        國械注準20233010455
        10
        微波消融儀
        蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司
        國械注準20233010456
        11
        呼吸機
        深圳市普博醫療科技股份有限公司
        國械注準20233080457
        12
        移動式C形臂X射線機
        江蘇一影醫療設備有限公司
        國械注準20233060458
        13
        游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法)
        武漢明德生物科技股份有限公司
        國械注準20233400459
        14
        ALDH2基因多態性檢測試劑盒(熒光探針法)
        重慶京因生物科技有限責任公司
        國械注準20233400460
        15
        一次性使用壓力輸液設備用輸液器
        河南駝人三瑞醫療器械有限公司
        國械注準20233140461
        16
        負壓引流套裝
        廣州潤虹醫藥科技股份有限公司
        國械注準20233140462
        17
        胸骨固定系統
        常州集碩醫療器械有限公司
        國械注準20233130463
        18
        肋骨接骨板系統
        山東威高骨科材料股份有限公司
        國械注準20233130464
        19
        可切削基臺柱及螺釘
        深圳市智立能科技有限公司
        國械注準20233170465
        20
        可吸收性外科縫線
        威海威高富森醫用材料有限公司
        國械注準20233020466
        21
        可切削基臺柱及螺釘
        深圳市康泰健牙科器材有限公司
        國械注準20233170467
        22
        顱腦外引流裝置
        京美德(深圳)醫療科技有限公司
        國械注準20233140468
        23
        聚醚醚酮骨錨釘系統
        北京天星博邁迪醫療器械有限公司
        國械注準20233130469
        24
        顱骨固定釘
        山東威高海星醫療器械有限公司
        國械注準20233130470
        25
        富血小板血漿制備套裝
        珠海朗泰生物科技有限公司
        國械注準20233100471
        26
        一次性使用靜脈留置針
        江蘇蔚百世醫療器械有限公司
        國械注準20233140472
        27
        金屬骨針
        大博醫療科技股份有限公司
        國械注準20233130473
        28
        一次性使用動靜脈穿刺針
        廣東中愛醫療科技股份有限公司
        國械注準20233100474
        29
        一次性使用非吸收性閉合夾
        江蘇百納醫療科技有限公司
        國械注準20233020475
        30
        一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭
        浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司
        國械注準20233080476
        31
        軟性親水接觸鏡
        吉林瑞爾康光學科技有限公司
        國械注準20233160477
        32
        一次性使用麻醉導管
        廣東百越醫療器械有限公司
        國械注準20233080478
        33
        顱內球囊擴張導管
        蘇州中天醫療器械科技有限公司
        國械注準20233030479
        34
        玻璃化解凍液套裝
        東蘊醫療科技(上海)有限公司
        國械注準20233180480
        35
        一次性血液透析管路
        江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司
        國械注準20233100481
        36
        可切削基臺柱及螺釘
        深圳市德鈺醫療器械有限公司
        國械注準20233170482
        37
        顱內抽吸導管
        上海沃比醫療科技有限公司
        國械注準20233030483
        38
        角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
        菁眸生物科技(上海)有限公司
        國械注準20233160484
        39
        一次性使用激光光纖套件
        華科精準(北京)醫療科技有限公司
        國械注準20233010485
        40
        人類白細胞抗原B*5801核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
        江蘇偉禾生物科技有限公司
        國械注準20233400486
        41
        孕激素受體抗體試劑 (免疫組織化學法)
        河南賽諾特生物技術有限公司
        國械注準20233400487
        42
        實時熒光定量PCR分析儀
        杭州比格飛序生物科技有限公司
        國械注準20233220488
        43
        人類白細胞抗原B*27核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
        江蘇偉禾生物科技有限公司
        國械注準20233400489
        44
        肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法)
        南京諾唯贊醫療科技有限公司
        國械注準20233400490
        45
        弓形蟲IgG抗體(Toxo IgG)檢測試劑盒(光激化學發光法)
        科美診斷技術股份有限公司
        國械注準20233400491
        46
        巨細胞病毒IgG抗體(CMV IgG)檢測試劑盒(光激化學發光法)
        科美診斷技術股份有限公司
        國械注準20233400492
        47
        一次性使用陡脈沖電極消融針
        天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司
        國械注準20233090493
        48
        一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
        蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司
        國械注準20233010494
        49
        弓形蟲IgM抗體(Toxo IgM)檢測試劑盒(光激化學發光法)
        科美診斷技術股份有限公司
        國械注準20233400495
        50
        個性化基臺及螺釘
        深圳市德鈺醫療器械有限公司
        國械注準20233170496
        51
        一次性使用延長導管
        深圳北芯生命科技股份有限公司
        國械注準20233030497
        52
        金屬鎖定接骨板系統
        博益寧(廈門)醫療器械有限公司
        國械注準20233130498
        53
        高壓外周中心靜脈導管和配置器械
        北京天地和協科技有限公司
        國械注準20233030499
        54
        萬向鎖定金屬接骨板系統
        常州集碩醫療器械有限公司
        國械注準20233130500
        55
        顱內取栓支架
        賽諾神暢醫療科技有限公司
        國械注準20233030501
        56
        導絲
        蘇州茵絡醫療器械有限公司
        國械注準20233030502
        57
        紫杉醇涂層動靜脈瘺高壓球囊擴張導管
        北京先瑞達醫療科技有限公司
        國械注準20233030503
        58
        髖關節假體
        天津市金興達實業有限公司
        國械注準20233130504
        59
        種植體系統
        無錫領締生物科技有限公司
        國械注準20233170505
        60
        金屬髓內針
        蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司
        國械注準20233130506
        61
        微導管
        為泰醫療器械(深圳)有限公司
        國械注準20233030507
        62
        個性化基臺及螺釘
        深圳市懿美口腔醫療科技有限公司
        國械注準20233170508
        63
        非鎖定金屬接骨螺釘
        上海斯潘威生物技術有限公司
        國械注準20233130509
        64
        金屬帶鎖髓內釘系統
        重慶熙科醫療科技有限公司
        國械注準20233130510
        65
        配子緩沖液
        艾爾斯(浙江)醫學科技有限公司
        國械注準20233180511
        66
        造影導管
        南京脈創醫療科技有限公司
        國械注準20233030512
        67
        軟性親水接觸鏡
        海昌隱形眼鏡有限公司
        國械注準20233160513
        68
        脊柱前路固定板系統
        山東威高骨科材料股份有限公司
        國械注準20233130514
        69
        胸腰椎后路釘棒系統
        博能華醫療器械(北京)有限公司
        國械注準20233130515
        70
        一次性使用正壓靜脈留置針
        江西洪達醫療器械集團有限公司
        國械注準20233140516
        71
        一次性結扎夾
        江蘇蕓眾醫療科技有限公司
        國械注準20233020517
        72
        一次性可吸收結扎夾
        杭州康基醫療器械有限公司
        國械注準20233020518
        73
        一次性使用無菌注射針
        佛山戴澳思醫療設備科技有限公司
        國械注準20233140519
        74
        冠狀動脈功能測量系統
        蘇州潤邁德醫療科技有限公司
        國械注準20233070520
        75
        呼吸機
        河北誼安奧美醫療設備有限公司
        國械注準20233080521
        76
        腦電麻醉深度監測儀
        深圳市杰納瑞醫療儀器股份有限公司
        國械注準20233070522
        77
        金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統
        北京愛康宜誠醫療器材有限公司
        國械注準20233130524
        78
        口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
        合肥美亞光電技術股份有限公司
        國械注準20233060525
        79
        神經監護氣管插管
        美敦力(上海)管理有限公司
        國械注準20233070526
        80
        口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
        合肥美亞光電技術股份有限公司
        國械注準20233060527
        81
        一次性使用有創壓力傳感器
        河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
        國械注準20233070528
        82
        膝關節置換手術計劃軟件
        蘇州微創暢行機器人有限公司
        國械注準20233210529
        83
        肺結節CT圖像輔助檢測軟件
        安徽訊飛醫療股份有限公司
        國械注準20233210530
        84
        丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
        德必碁生物科技(廈門)有限公司
        國械注準20233400531
        85
        全自動核酸檢測系統
        西安佰奧萊博生物科技有限公司
        國械注準20233220532
        86
        風疹病毒IgG抗體(Rubella IgG)測定試劑盒(光激化學發光法)
        科美診斷技術股份有限公司
        國械注準20233400533
        87
        甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
        福州漢佰康生物科技有限公司
        國械注準20233400534
        88
        一次性使用靜脈采血針
        瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
        國械注準20233220535
        89
        一次性使用連發施夾鉗和結扎夾
        浙江微度醫療器械有限公司
        國械注準20233020536
        90
        可吸收生物膜
        上海白衣緣生物工程有限公司
        國械注準20233170537
        91
        帶線錨釘
        北京德益達美醫療科技有限公司
        國械注準20233130538
        92
        可切削基臺柱及螺釘
        深圳市懿美口腔醫療科技有限公司
        國械注準20233170539
        93
        髖關節假體 陶瓷球頭
        北京力達康科技有限公司
        國械注準20233130540
        94
        金屬鎖定接骨板系統
        常州集碩醫療器械有限公司
        國械注準20233130541
        95
        血液透析干粉
        遼寧恒信生物科技有限公司
        國械注準20233100542
        96
        脊柱前路板
        江蘇百納醫療科技有限公司
        國械注準20233130543
        97
        增材制造植入物 椎體假體
        北京理貝爾生物工程研究所有限公司
        國械注準20233130544
        98
        椎板固定板系統
        北京市春立正達醫療器械股份有限公司
        國械注準20233130545
        99
        萬向微型鎖定接骨板系統
        天津正天醫療器械有限公司
        國械注準20233130546
        100
        足踝融合鎖定接骨板
        重慶熙科醫療科技有限公司
        國械注準20233130547
        101
        帶線錨釘
        花沐醫療科技(上海)有限公司
        國械注準20233130548
        102
        髖關節假體 陶瓷球頭
        大博醫療科技股份有限公司
        國械注準20233130549
        103
        臂型植入式給藥裝置及其附件
        貝朗醫療(蘇州)有限公司
        國械注準20233140550
        104
        生物羊膜
        江西瑞濟生物工程技術股份有限公司
        國械注準20233130551
        105
        陶瓷髖臼內襯
        蘇州微創關節醫療科技有限公司
        國械注準20233130552
        106
        導引導絲
        廣東博邁醫療科技股份有限公司
        國械注準20233030553
        107
        神經血管微導管
        四川艾邁思生物醫療科技股份有限公司
        國械注準20233030554
        108
        近端吻合輔助系統
        北京航天卡迪技術開發研究所
        國械注準20233030555
        109
        雙腔微導管
        湖南埃普特醫療器械有限公司
        國械注準20233030556
        110
        遠端通路導管
        常州凱尼特醫療科技有限公司
        國械注準20233030557
        111
        中空螺釘
        奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司
        國械注準20233130558
        112
        親水性導絲
        樂普(北京)醫療器械股份有限公司
        國械注準20233030559
        113
        一次性使用輸尿管支架
        山東頤諾醫療科技有限公司
        國械注準20233140560
        114
        一次性使用血管內微導絲
        南京紐諾英特醫療科技有限公司
        國械注準20233030561
        115
        遠端通路導管
        上海沃比醫療科技有限公司
        國械注準20233030562
        116
        非骨水泥型髖關節系統-股骨柄
        林克骨科(中國)有限公司
        國械注準20233130563
        117
        諾如病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
        杭州創新生物檢控技術有限公司
        國械注準20233400564
        118
        超聲診斷設備
        深圳英美達醫療技術有限公司
        國械注準20233060565
        119
        雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術設備
        武漢半邊天微創醫療技術有限公司
        國械注準20233010566
        120
        半導體激光治療儀
        伊萊欣(上海)醫療科技有限公司
        國械注準20233010567
        121
        肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件
        杭州深睿博聯科技有限公司
        國械注準20233210568
        122
        磁共振成像系統
        上海辰瞻醫療科技有限公司
        國械注準20233060569
        123
        半自動體外除顫儀
        重慶醫藥集團席勒醫療設備有限公司
        國械注準20233080570
        124
        X射線計算機體層攝影設備
        北京萬東醫療科技股份有限公司
        國械注準20233060571
        125
        移動式C形臂X射線機
        蘇州歌銳醫療科技有限公司
        國械注準20233060572
        進口第三類醫療器械
        126
        膠原蛋白軟骨修復支架
        Ubiosis Co., Ltd
        國械注進20233130129
        127
        一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣
        Covidien llc
        國械注進20233010130
        128
        電生理記錄和刺激設備
        Alpha Omega Engineering Ltd.
        國械注進20233070131
        129
        一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
        CR-type catheter
        國械注進20233010132
        130
        單髁膝關節系統
        Biomet Orthopedics
        國械注進20233130135
        131
        預裝單件式人工晶狀體
        Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
        國械注進20233160136
        132
        自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統
        BIOTRonIK AG
        國械注進20233130137
        133
        異常凝血酶原檢測試劑盒(電化學發光法)
        Roche Diagnostics GmbH
        國械注進20233400142
        134
        人工晶狀體
        Alcon Laboratories, Incorporated
        國械注進20233160146
        135
        取栓支架系統
        Acandis GmbH
        國械注進20233030147
        136
        增材制造多孔型金屬椎間融合器
        Emerging Implant Technologies GmbH
        國械注進20233130148
        137
        血漿分離器與管路配套
        Gambro Industries
        國械注進20233100149
        138
        注射用交聯透明質酸鈉凝膠
        SCL CO.,LTD.
        國械注進20233130150
        139
        無邊型硅膠泡沫敷料
        Coloplast A/S
        國械注進20233140151
        140
        一次性使用膜式氧合器
        MC3 Inc.
        國械注進20233100157
        141
        3D打印髖臼系統
        Smith & Nephew, Inc.
        國械注進20233130169
        142
        無頭空心加壓螺釘
        Arthrex, Inc.
        國械注進20233130170
        143
        牙種植體
        APEIRON DENTAL S.r.l.
        國械注進20233170171
        144
        肩關節系統-肱骨柄
        Biomet Orthopedics
        國械注進20233130172
        145
        一次性使用負壓傷口治療系統
        Smith & Nephew Medical Limited
        國械注進20233140173
        146
        胰島素注射筆用防針刺針頭
        Owen Mumford Limited
        國械注進20233140174
        進口第二類醫療器械
        147
        可溶性轉鐵蛋白受體質控品
        Roche Diagnostics GmbH
        國械注進20232400124
        148
        鈉、鉀、氯離子測定質控品(離子選擇電極法)
        Hitachi High-Tech Corporation
        國械注進20232400125
        149
        牙科拋光手機
        W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
        國械注進20232170126
        150
        尿素-肌酐復合測定干片(比色法/酶法)
        Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
        國械注進20232400127
        151
        脈搏血氧儀
        Masimo Corporation
        國械注進20232070128
        152
        取石球囊導管
        ゼオンメディカル株式會社
        國械注進20232020133
        153
        生理性海水鼻腔清洗液
        LABORATOIRE UNITHER
        國械注進20232140134
        154
        全血凝血ACT-正常質控品
        Accriva Diagnostics, Inc.
        國械注進20232400138
        155
        低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20232400139
        156
        低密度脂蛋白膽固醇校準品
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20232400140
        157
        α淀粉酶測定試劑盒(EPS 底物法)
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20232400141
        158
        小骨動力器械附件
        Stryker Instruments
        國械注進20232040143
        159
        非丁香酚臨時水門汀
        SPIDENT Co., Ltd.
        國械注進20232170144
        160
        一次性使用單腔喉罩
        Teleflex Medical
        國械注進20232080145
        161
        全轉運鈷胺素測定試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法)
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20232400152
        162
        輸尿管內窺鏡及附件
        Olympus Winter & Ibe GmbH
        國械注進20232060153
        163
        一次性使用醫用激光光纖
        G.N.S neoLaser Ltd.
        國械注進20232010154
        164
        手動輪椅車
        RGK Wheelchairs Ltd.
        國械注進20232190155
        165
        沖擊波治療儀
        (?)????????
        國械注進20232090156
        166
        關節鏡用手術鉆頭
        T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
        國械注進20232040158
        167
        一次性使用骨科手術導航系統用工具
        Blue Belt Technologies,Inc.
        國械注進20232040159
        168
        骨科工具配件
        Stryker Instruments
        國械注進20232040160
        169
        眼科光學相干斷層掃描儀
        キヤノン株式會社
        國械注進20232160161
        170
        一次性使用高頻閉合切割手術器械
        Covidien llc
        國械注進20232010162
        171
        液體敷料
        3M Company
        國械注進20232140163
        172
        一次性使用腸內營養泵管
        Covidien llc
        國械注進20232140164
        173
        一次性笛針
        D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
        國械注進20232160165
        174
        全轉運鈷胺素質控品
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20232400166
        175
        高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20232400167
        176
        革蘭氏陽性菌藥敏板
        Beckman Coulter, Inc.
        國械注進20232400168
        177
        內窺鏡攝像設備
        GIMMI GmbH
        國械注進20232060175
        178
        液相色譜串聯質譜檢測系統
        AB Sciex Pte. Ltd.
        國械注進20232220176
        179
        牙科二硅酸鋰熱壓陶瓷
        而至株式會社(株式會社ジーシー)
        國械注進20232170177
        港澳臺醫療器械
        180
        金屬鎖定接骨板
        愛派司生技股份有限公司
        國械注許20233130008
         
         
          國家藥監局
         
          2023年5月16日
         
         
         
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